¿Qué es la malla transvaginal?
La malla transvaginal (también conocida como malla quirúrgica o pélvica) se utiliza principalmente para tratar el prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo. El procedimiento consiste en utilizar una malla en forma de red para sostener los tejidos pélvicos debilitados. El cirujano hace una incisión en la pared vaginal para insertar la malla y, en el mejor de los casos, el tejido de la paciente crecerá posteriormente en los orificios de la malla para crear una pared de soporte. Aproximadamente 1 de cada 8 mujeres se somete a cirugía para reparar el POP a lo largo de su vida, según la FDA.
He aquí algunos de los fabricantes de mallas transvaginales más comunes que pueden haber estado implicados en estas cirugías cargadas de complicaciones:
- Boston Scientific
- Coloplast
- Johnson & Johnson
- C.R. Bard, Inc.
- Covidien
¿Cuáles son las complicaciones habituales de las mallas transvaginales?
Entre 2005 y 2010, la FDA informó de 3.979 casos de lesiones, muerte y mal funcionamiento asociados a productos de malla quirúrgica uroginecológica. Otros estudios sugieren que 1 de cada 30 pacientes puede necesitar una segunda intervención para retirar o revisar la malla, lo que provoca complicaciones residuales. Éstas son algunas de las más frecuentes como consecuencia de una malla pélvica defectuosa:
- Dolor crónico
- Erosión de la malla
- Problemas urinarios
- Hemorragia vaginal
- Perforación de órganos
- Infecciones en curso
- Formación de tejido cicatricial
- Dolor durante el coito
- Recurrencia de prolapso de órganos pélvicos o incontinencia urinaria de esfuerzo
Esfuerzos de la FDA para abordar las lesiones causadas por las mallas vaginales
En los últimos años, la FDA ha trabajado para investigar y eliminar la malla como tratamiento para el prolapso de órganos pélvicos (POP) debido a la evidencia de que los riesgos para la salud del procedimiento superan sus beneficios inicialmente proclamados. En efecto, las numerosas demandas por lesiones causadas por mallas vaginales presentadas por pacientes lesionadas han hecho que el gobierno tome medidas definitivas y, a partir del 16 de abril de 2019, la FDA prohibió el uso de mallas vaginales para el tratamiento del POP.
Aquí encontrará un historial resumido de los estudios realizados y las normativas emitidas por la FDA para determinar la seguridad (o la falta de ella) de las mallas vaginales:
- 13 de julio de 2011: La FDA publicó un comunicado sobre las graves complicaciones asociadas a la colocación transvaginal de mallas quirúrgicas utilizadas para tratar el POP.
- 3 de enero de 2012: La FDA ordenó 522 estudios de vigilancia postcomercialización por parte de los fabricantes de dispositivos de malla quirúrgica para abordar problemas específicos de seguridad y eficacia.
- 12 de febrero de 2019: La FDA organizó un comité asesor para discutir la seguridad y efectividad de la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del prolapso con expertos de la industria.
- 16 de abril de 2019: La FDA ordena a los fabricantes de tres productos de malla vaginal en el mercado que dejen de vender y distribuir sus productos.
¿Cómo sé si puedo presentar una demanda por malla transvaginal?
La candidata típica para una demanda por malla transvaginal es una mujer que ha sufrido complicaciones o lesiones tras un implante de malla transvaginal. Si te has sometido a una operación de prolapso de órganos pélvicos (POP) o incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) y posteriormente has sufrido complicaciones, es posible que cumplas los requisitos para presentar una demanda por malla vaginal.
Sin embargo, también debe demostrar que la malla fue la causa directa de sus complicaciones. Tal vez le retiraron el dispositivo defectuoso tras una infección, o su salud se vio perjudicada de algún otro modo tras el implante de la malla. También debe presentar su demanda por malla pélvica cumpliendo el plazo de prescripción. Dependiendo de su estado, tendrá entre 1 y 6 años para presentar una demanda tras el descubrimiento de la lesión.
Cualquiera que sea su situación, un abogado de malla transvaginal con recursos puede investigar su caso a través de registros médicos, testimonios de expertos y casos anteriores relacionados con el producto utilizado en su procedimiento. También ayudarán a determinar su estatuto de limitaciones y hacer todo lo posible para preservar sus derechos legales y llevar su caso a la corte a tiempo.
¿Cómo pueden ayudar los abogados especializados en mallas transvaginales de Simmons & Fletcher, P.C.?
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